我之前請幾個都係長駐大陸,做R&D project,operation and quality management , 當然係跟有經驗的大佬,先學醫療設備法律法規,美國FDA,CE的MDD中國NMPA,安規例如IEC-60601。Quality Management System IS0-13485,比較 IS0-900 1複雜好多。又要識Risk Management assessment ISO 16949,還有Usability evaluation。還有如何查專利技術及專利權,避免研究兩年,最後跌咗入人哋嘅專利範圍。
以上大學教皮毛,多數係請業內人士去教。如果冇這係基礎點做產品設計,如何生產,如何質量保證。
設計同時考慮如何生產,定標準,所以在採購,生產工藝, OC ,QA手段都要有實際經驗。
香港幾間大學都教學生去做R &D,認為係最有前途的,但如果基礎唔夠,點做研發。
用兩年多了解咗整個流程,然後選擇自己的能力及喜好,可以做technical sales,procurement, operations ,Quality, installation, repair and maintenance, regulatory affairs RA, RA很多人有經驗轉去藥(emoji)做藥物註册。也有入衛生署的醫療器械辦公室負責醫療設備在香港註冊。
近年多咗醫療設備start up 在香港請 fresh graduates,公司細,乜都要邊學邊做,都係好的訓練。
如果入HA,EMSD就好唔同,他們學醫療設備的product life cycle management,例如如何設計安裝核子加速器,制訂規格去招標,等設備齊全之前做好風水電及安全保護設施,設備到,就安裝,acceptance test,開始運作,後續維修保養,到設備太舊了,要退役,在挑選新設備,同時考慮如何decommissioning個舊設備。上面我舉例加速器,因為有輻射,就要考慮好多風險。
如果入去EMSD,他們有一個特別的工作,他們也是執法,確保用家在以上各環節符合安全及法例法規。
我講咁多係希望看一個產業睇得仔細d,個別工種有豐富經驗,係幾有前途。
就算維修,你看看醫院有幾多設備,不同(emoji)家,不同年代,為香港地方淺窄的customerization。冇這些幕後英雄,醫生都巧婦難為無米炊。
